文件介绍
一、基础档案信息
发布机构：欧洲电工标准化委员会（CENELEC）
发布时间：2024 年 5 月，基于国际标准 IEC 60118-0:2022 全文无修改转化为欧洲标准；
替代关系：全面替代旧版 EN 60118-0:2015 及其所有勘误、修正案；
执行时间节点
各国转化截止（DOP）：2024-11-10，欧盟 / 欧洲自由贸易区成员国必须发布等同本国标准；
旧冲突标准废止截止（DOW）：2027-05-10；
标准全称：电声学 助听器 第 0 部分：助听器性能特性测量；
适用区域：欧盟、欧洲自由贸易联盟全部成员国；官方语言含英语、法语、德语；
定位区分：属于欧盟 MDR 医疗器械协调标准，具备 CE 认证合规推定效力，区别于无强制法律效力的纯 IEC 国际标准。
二、标准核心内容与技术主体
技术本体完全沿用 IEC 60118-0:2022
全文声学测量方法、测试环境、耦合器 / 仿真耳、频响、失真、AGC、无线 / 感应线圈 / 电输入等全部测试流程、参数判定规则与国际标准完全一致，无改动；统一各类助听器声学性能标准化检测流程，用于出厂质检、型式检验、产品参数标定。
配套引用规范（附录 ZA）
列出配套欧洲协调标准，包含人耳模拟器、声学耦合器、测量传声器、制图规范等配套标准清单，统一欧盟范围内整套测试设备合规要求。
三、核心特色：与欧盟医疗器械法规 MDR (EU) 2017/745 绑定（附录 ZZ）
协调标准效力
该标准被欧盟官方公报收录为协调标准，产品完整执行本标准条款，即可推定符合 MDR 通用安全与性能要求（GSPR），是助听器欧盟 CE 认证核心技术依据。
覆盖的法规条款
对应 MDR 附录 I 多项通用安全性能要求：
GSPR 1：产品整体性能与安全测量，包含助听器最大声输出等听力防护指标；
GSPR 10.1 (h)：电声学参数标准化检测流程；
GSPR 14.2 (a)：限制危险最大声压输出，规避二次听力损伤风险。
重要限定说明
标准仅覆盖实验室声学测量，实验室测试结果与真实佩戴工况性能存在偏差，不能完全替代临床评估；
标准仅解决声学性能检测，电气安全、机械安全需配套 EN IEC 60601-2-66 使用；
若标准术语与 MDR 法规冲突，以欧盟医疗器械法规定义为准。
合规风险提示
推定合规效力仅在欧盟官方公报持续收录该标准时有效，厂商需定期核查公报更新；同时产品仍需满足欧盟其他相关法律。
四、欧洲标准化配套规则
成员国义务
CENELEC 全体成员国必须将本标准等同转化为本国国家标准，不得修改核心技术内容；各国可自行翻译本国语言版本，效力等同英法德官方版。
版权与专利提示
标准版权归 CENELEC 所有；文档提示标准部分条款可能涉及专利，CENELEC 不承担专利识别责任。
编制背景
应欧盟委员会标准化委托编制，服务医疗器械市场统一监管，同时适配欧洲自由贸易区各国监管需求。
五、行业应用价值
出口欧盟硬性依据：助听器进入欧洲市场、办理 CE 医疗器械认证必备检测标准；
统一欧盟检测尺度：消除各国本土检测方法差异，实现产品参数跨欧盟互认；
安全兜底：标准化检测助听器最大输出音量，落实 MDR 防止听力损伤的强制安全要求；
配套体系完整：与安全标准 EN IEC 60601-2-66、感应线圈专项标准 EN 60118-1 组合，形成助听器完整质检体系。
